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 验证依据

 
《医疗器械监督管理条例》

(医疗器械经营质量管理有责

《现场检查指导原则》

《药品经营质量管理规范》及其附录

《附录五》验证管理冷链验证的行业标准(参考)

《附录一》冷藏冷冻药品的储存与运输管理(相关)

冷链验证的行业标准
(参考)

验证流程



验证对象
 
验证范围与内容,包括对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等进行验证,确认相关设施、设备能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻机械在储存、运输过程中的质量安全。

冷库验证的项目至少包括

1、温度分布特性的测试与分析,确定适宜器械存放的安全位置及区域;

2、温控设备运行参数及使用状况测试;

3、监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;

4、开门作业对库房温度分布及器械储存的影响;

5、确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;

6、对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;

7、在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;

8、 年度定期验证时, 进行满载验证。
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